개별인정형 원료란 무엇인가요?

건강기능식품을 살펴보다 보면 ‘개별인정형 원료’라는 말을 종종 만나게 됩니다. 왠지 특별한 원료처럼 느껴지지만, 정확히 어떤 의미인지 알기 어려운데요.

오늘은 개별인정형 원료가 무엇인지, 식품의약품안전처에서는 어떤 과정을 거쳐 인정하는지 쉽게 설명해 드리겠습니다.

1. 개별인정형 원료란

개별인정형 원료란 건강기능식품 공전에 아직 고시되지 않은 원료에 대해 사업자가 안전성·기능성·기준 및 규격에 관한 자료를 제출하고, 식품의약품안전처가 이를 개별적으로 심사해 인정한 기능성 원료를 말합니다.

쉽게 말하면 새로운 원료의 안전성과 기능성을 과학적인 자료로 입증해 식약처의 개별 심사를 받은 원료입니다.

다만 식약처가 인정한 기능성 내용과 일일 섭취량, 사용 조건의 범위 안에서만 건강기능식품에 사용할 수 있습니다.

2. 고시형 원료와 무엇이 다를까요

건강기능식품의 기능성 원료는 크게 ‘고시형 원료’와 ‘개별인정형 원료’로 나뉩니다.

3. 식약처는 어떤 내용을 심사할까요

개별인정형 원료는 논문이나 인체적용시험 결과만으로 인정되는 것이 아닙니다. 원료가 무엇인지부터 제조 방법, 품질관리, 안전성과 기능성까지 종합적으로 검토합니다.

1. 원재료의 기원과 제조공정
2. 지표성분과 품질관리 기준
3. 독성시험과 섭취 안전성
4. 인체적용시험 등 기능성 자료
5. 일일 섭취량과 섭취 시 주의사항

원료를 일정한 품질로 생산할 수 있는지, 제안된 섭취량에서 안전한지, 사람에게서 실제로 기능성이 확인됐는지 등을 과학적인 자료를 바탕으로 살펴보는 과정입니다.

4. 인체적용시험을 마치면 인정받은 원료일까요

그렇지는 않습니다.

인체적용시험은 기능성을 확인하기 위한 중요한 연구 단계이지만, 시험을 완료했다는 사실만으로 개별인정형 원료가 되는 것은 아닙니다.

원료의 제조공정, 기준 및 규격, 안전성, 기능성 등에 관한 자료를 식약처에 제출한 뒤 공식 심사를 통과해야 개별인정형 원료로 인정받을 수 있습니다.

1. 인체적용시험 완료
2. 개별인정 신청 및 심사 진행
3. 식약처 개별인정 완료

식약처의 최종 인정을 받기 전에는 ‘개별인정형 원료’가 아니라 ‘개별인정 절차를 진행 중인 원료’라고 표현해야 합니다.

5. 기운찬이 개별인정형 원료를 개발하는 이유

주식회사 기운찬은 여러 종류의 버섯균사체를 복합배양한 소재, GMK^®를 연구하고 있습니다.

새로운 기능성 원료를 개발하려면 원료의 제조공정을 표준화하고, 일정한 품질을 유지할 수 있는 기준을 마련해야 합니다. 여기에 안전성과 기능성을 확인하는 과학적인 연구도 함께 이루어져야 합니다.

기운찬은 그동안 축적한 연구 결과를 바탕으로 GMK^® 추출물의 개별인정형 기능성 원료 인정 절차를 진행하고 있습니다.

※ GMK^® 추출물은 이 글의 작성일 현재 식약처 개별인정 절차를 진행 중인 원료입니다. 최종 인정 여부와 인정되는 기능성 내용은 식약처의 심사 결과에 따라 결정됩니다.

6. 자주 묻는 질문

한눈에 정리하면

개별인정형 원료는 건강기능식품 공전에 고시되지 않은 새로운 원료에 대해 식약처가 안전성·기능성·기준 및 규격을 개별적으로 심사해 인정한 기능성 원료입니다.

인체적용시험을 마쳤거나 개별인정을 신청한 것만으로는 인정이 완료된 것이 아닙니다. 식약처의 최종 심사를 통과한 이후에만 인정된 기능성과 섭취 조건에 따라 건강기능식품에 사용할 수 있습니다.

주식회사 기운찬은 GMK^®에 대한 연구를 이어가며, 과학적인 근거를 갖춘 기능성 원료로 발전시키기 위해 노력하고 있습니다.

참고 자료

국가법령정보센터 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정 ↗

식품안전나라 건강기능식품 기능성 원료와 영양소 정보 ↗

작성 주식회사 기운찬 기업부설연구소
최종 업데이트 2026년 9월 10일